2022年6月21日，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了《NCCN乳腺癌临床实践指南》2022年第4版，在新的版本中，更新了戈沙妥珠单抗（Trodelvy®，拓达维®）用于三阴性乳腺癌1类证据或激素受体阳性HER2阴性乳腺癌，并增加脚注其适用于激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌已接受包括内分泌治疗、一种CDK4/6抑制剂和至少二线化疗（包括一种紫杉类）患者。 此前，在6月4日，公司授权合作伙伴吉利德科学公布，其开展的3期TROPiCS-02研究的主要分析取得了积极结果，这项研究旨在评估戈沙妥珠单抗用于既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和二至四线化疗等高强度治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中相比医生选择的标准化疗（TPC）的疗效。该研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，疾病进展或死亡风险降低了34%，具有统计学显著性和临床意义（中位PFS 5.5个月vs. 4个月；HR：0.66；95% CI：0.53-0.83；P<0.0003）。其中，12个月PFS率，戈沙妥珠单抗组为对照组（医生选择的标准化疗) 的3倍（21.3% vs. 7.1%）。总生存期（OS）这一关键次要终点的首次中期分析显示出改善趋势。安全性与既往研究一致，未发现新的安全性事件，无间质性肺炎发生。 此外，云顶新耀正在亚洲进行一项3期注册性研究EVER-132-002，旨在评估戈沙妥珠单抗与医生选择的标准化疗相比，治疗 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的疗效，该研究正在中国大陆、中国台湾地区和韩国招募HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者。 2022年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，这也成为云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，并计划于今年第四季度启动在中国的销售。 《NCCN乳腺癌临床实践指南》2022年第4版仍以临床路径+循证解读+参考文献为架构，其依据主要来自权威学术期刊或学术会议最新发表的大样本多中心随机对照三期临床研究结果。本版更新依据主要来自美国临床肿瘤学会第58届年会发表的TROPiCS-02研究。 关于拓达维® 拓达维®是一款同类首创的抗体偶联药物，靶点为 Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。拓达维专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解连接子。这种独特的设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。 拓达维®已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。拓达维®还在美国获得加速批准，用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。拓达维®还正在开发用于以下人群：其他TNBC和转移性UC，以及Trop-2 过度表达的一系列肿瘤类型，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/ HER2-）转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌和子宫内膜癌。 根据与吉利德科学公司签署的授权协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维®（Trodelvy®）所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。2020年10月，被纳入到更新的2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。2021年10月，被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021）》。2022年4月又被纳入更新的《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》。同月，首次被纳入中国台湾地区更新的《台湾乳房医学会三阴性乳癌治疗共识手册（2022年版）》。 *TRODELVY商标经吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.) 许可使用 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com
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